İstənilən seriyanın geri çağırılmasını həyata keçirə bilmək üçün hər bir seriyanın paylanmasına dair məlumatların qeydiyyatı aparılmalı və saxlanmalıdır.
Heftelik.az-ın məlumatına görə, bu, “Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər”-də əksini tapıb.
Aidiyyəti üzrə aşağıdakı sahələrdə yazılı siyasətlər, prosedurlar, protokollar, hesabatlar, həmçinin görülən tədbirlər və ya verilən yekun qərarlar barədə qeydlər olmalıdır:
– proseslər, avadanlıqlar və sistemlərin validasiyası və kvalifikasiyası;
– avadanlıqların quraşdırılması və kalibrlənməsi;
– texnologiyanın köçürülməsi;
– texniki qulluq, təmizləmə və dezinfeksiya;
– imza nümunələrinin siyahısı da daxil olmaqla işçi heyət, EİT tələbləri və texniki məsələlərə dair təlimlər, xüsusi geyimlər və gigiyena qaydaları, təlimlərin effektivliyinin yoxlanılması;
– istehsal mühitinin monitorinqi;
– zərərvericilərə qarşı (həşəratlar, gəmiricilər və s.) görülən tədbirlər;
– şikayətlər;
– geri çağırılmalar;
– geri qaytarmalar;
– dəyişikliklərə nəzarət;
– kənaraçıxmaların və uyğunsuzluqların tədqiqi;
– daxili keyfiyyət / EİT uyğunluq auditləri;
– aidiyyəti üzrə qeydlərin icmalı (məsələn: məhsulun keyfiyyət təhlili);
– təchizatçıların auditi.
