RU

Verilən yekun qərarlar barədə belə qeydlər olmalıdır

İstənilən seriyanın geri çağırılmasını həyata keçirə bilmək üçün hər bir seriyanın paylanmasına dair məlumatların qeydiyyatı aparılmalı və saxlanmalıdır.

Heftelik.az-ın məlumatına görə, bu, “Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər”-də əksini tapıb.

Aidiyyəti üzrə aşağıdakı sahələrdə yazılı siyasətlər, prosedurlar, protokollar, hesabatlar, həmçinin görülən tədbirlər və ya verilən yekun qərarlar barədə qeydlər olmalıdır:

– proseslər, avadanlıqlar və sistemlərin validasiyası və kvalifikasiyası;

– avadanlıqların quraşdırılması və kalibrlənməsi;

– texnologiyanın köçürülməsi;

– texniki qulluq, təmizləmə və dezinfeksiya;

– imza nümunələrinin siyahısı da daxil olmaqla işçi heyət, EİT tələbləri və texniki məsələlərə dair təlimlər, xüsusi geyimlər və gigiyena qaydaları, təlimlərin effektivliyinin yoxlanılması;

– istehsal mühitinin monitorinqi;

– zərərvericilərə qarşı (həşəratlar, gəmiricilər və s.) görülən tədbirlər;

– şikayətlər;

– geri çağırılmalar;

–  geri qaytarmalar;

– dəyişikliklərə nəzarət;

– kənaraçıxmaların və uyğunsuzluqların tədqiqi;

– daxili keyfiyyət / EİT uyğunluq auditləri;

– aidiyyəti üzrə qeydlərin icmalı (məsələn: məhsulun keyfiyyət təhlili);

–  təchizatçıların auditi.

Избранный
49
heftelik.az

1Источники